Após auditoria dos dez primeiros teste realizados, Famerp recebeu aval para prosseguir na pesquisa da vacina contra o coronavírus e aplicar a dose em pelo menos mais 390 voluntários
A primeira etapa dos testes da vacina chinesa contra a Covid-19 em Rio Preto foi aprovada nesta quinta-feira, 13, por auditoria contratada para acompanhar o estudo. Nesse primeiro momento, dez profissionais de saúde que estão na linha de frente da doença na cidade e que não tiveram coronavírus receberam a primeira dose. A testagem continua nos próximos 30 dias para aplicação em até 400 voluntários.
A Coronavac foi desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac Life Science e é uma das sete vacinas contra o coronavírus em estudos avançados no mundo. A terceira e última etapa dos testes do imunizante em humanos, no Brasil, está sendo realizada em parceria com o Instituto Butantan. A previsão é testar a eficácia e segurança da vacina em nove mil voluntários, em 12 centros de pesquisas dos Estados de São Paulo, Minas Gerais, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e Paraná e no Distrito Federal.
Todos eles serão auditados até o fim da pesquisa. “Todos esses estudos, como o da vacina da dengue, são monitorados por órgãos de regulação”, explicou o coordenador da pesquisa em Rio Preto, o virologista Maurício Lacerda Nogueira.
Os testes iniciaram em rio Preto na sexta-feira, dia 7. Após os primeiros dez recrutados, os auditores pararam a aplicação para conferir o processo. “Eles conferem documento por documento, página por página, assinatura por assinatura pelas boas práticas clínicas”, disse o médico.
Os auditores aprovaram a Famerp como um dos núcleos de pesquisas para continuidade da testagem. “Resultado, tudo certo. Agora damos continuidade na aplicação e novas auditorias devem ser feitas periodicamente, mas sem parar o estudo”, disse o virologista.
Com cerca de 480 voluntários inscritos, a expectativa da equipe da Famerp e do Butantan é de aplicar os testes em 400 voluntários – esse número pode ser maior no final. As doses são aplicadas pelo método duplo-cego, ou seja, nem voluntários e nem pesquisadores sabem quem tomou a vacina e quem tomou o placebo (sem efeito).
Todos eles tomarão duas doses num intervalo de 14 dias e serão acompanhados por um diário para anotação de possíveis sintomas, pela equipe de pesquisadores. Quem tiver sintomas passará por exames.
A médica do Hospital de Base Gabriela Leopoldino da Silva, 29 anos, foi uma das primeiras a receber a dose, no dia 7. Como outros participantes, todos os dias ela anota a temperatura no diário e informa se houve sintomas. “Não tive nenhum deles”, afirmou.
A profissional, como os demais, está sendo acompanhada também por telefone. “A equipe de pesquisadores também entrou em contato, durante essa semana, para a coleta de informações sobre os possíveis efeitos colaterais da vacina”, contou. Ela disse que não houve nenhum efeito colateral, por enquanto. Na próxima semana está prevista a segunda consulta para segunda dose.
O médico anestesista da Santa Casa João Casella, 41 anos, testado também no dia 7, se diz bem. “Sem nenhum sintoma e fazendo minhas anotações. Sem relaxar com a proteção, pois a vacina é duplo cego randomizado (sorteado). Posso ter recebido apenas água destilada”, disse.
Casella disse confiar na pesquisa. “Os moldes do estudo são os mais confiáveis. Resta saber os resultados para anticorpos e tempo para chegarmos no denominador comum”, afirmou. Para Gabriela é a esperança contra a pandemia. “De que muito em breve a prevenção dessa doença cruel, que desestruturou tantas vidas e famílias, esteja disponível a toda a população”, finalizou.
A vacina
O Instituto Butantan informou nesta quinta-feira que todos os centros que passaram pela auditoria foram aprovados. A expectativa dos pesquisadores é registrar a vacina na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no final de outubro. Posteriormente, a Sinovac e o Butantan devem firmar acordo de transferência de tecnologia para produção em escala e fornecimento gratuito pelo SUS.
As vacinas
Sinovac
Oxford/Astrazeneca
Moderna
BioNtech/Pfizer/Fosun
CanSino
Sinopharm
Sputnik
Anticorpos de cavalos
O plasma de pessoas que tiveram Covid já está sendo usado no tratamento da doença, como uma forma de oferecer anticorpos extras para o paciente que ainda luta para combater ao vírus. O princípio do soro é semelhante.
A diferença é que ele está sendo produzido em cavalos e, segundo os primeiros resultados, é muito mais potente. Esses anticorpos são posteriormente purificados e podem ser injetados nos pacientes.
“Temos que fazer tudo com muito cuidado para não criar falsas ilusões”, ponderou Jerson Lima Silva, que é pesquisador da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e participou do projeto. “Mas a resposta foi impressionante, muito acima das nossas expectativas.
